最近，上海微创集团自主研发的“火鹰”冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统登上国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》，欧洲心脏病学年会以“最新突破性临床试验”专场同步发布了这项研究成果——在欧洲开展的临床研究显示，对于植入“火鹰”支架达到完全血运重建的低风险急性心肌梗死患者而言，双联抗血小板治疗疗程从12个月缩短至1个月，不仅没有增加缺血风险，而且大幅降低了出血并发症。
早在2018年，“火鹰”支架的一项欧洲临床研究结果登上了国际顶级医学期刊《柳叶刀》。它是第三代冠脉药物洗脱支架系统，药物载荷仅为常规支架的三分之一，涂层面积仅占金属总面积的5%左右。
为了降低常规支架的缺血并发症风险，微创集团研发团队历时15年，实现了一种高难度技术方案——微槽包裹药物，即在金属支架仅面向血管壁的一面用激光刻槽，再把药物注入槽内。与支架通体涂药等传统技术不同，刻槽能降低药物使用量，还能防止涂层在输送过程中脱落导致的药物流失，使药物在抵达血管病变区后，才通过固定的槽位精准释放，大幅提高了药物利用率。
“火鹰”支架临床研究成果近日登上《新英格兰医学杂志》。
如今，再次登上国际顶级医学期刊的“火鹰”支架临床试验名为TARGET-FIRST。这项临床试验的首席研究者、帕多瓦大学医院心脏病学主任朱塞佩·塔兰蒂尼介绍，研究团队通过循证医学证明：低风险急性心肌梗死患者在植入“火鹰”支架并达到完全血运重建后，采用双联抗血小板治疗1个月后停用阿司匹林，转为P2Y12受体拮抗剂单药抗血小板治疗，在主要终点（包括心梗复发、支架血栓等缺血事件）上不劣于12个月的双抗疗程方案，而且在次要终点上展现出具有统计学显著差异的优效性，1个月双抗疗程组发生出血事件的风险较12个月双抗疗程组降低54%，风险比为0.46。因此，“火鹰”支架可将低风险急性心肌梗死患者术后双抗疗程缩短至1个月。
据介绍，冠心病患者在支架植入后，通常需要至少1年的阿司匹林联用P2Y12受体拮抗剂，以预防血小板凝集并避免发生血栓等缺血事件。这种长疗程双抗不仅会引发患者依从性等心理负担、加重患者经济压力，更伴随着出血风险增加、药物特异性反应和肝肾负担等不良反应，并成为其他常规手术的严重禁忌。为此，全球医学界在缩短双抗疗程方面争相开展了大量科研探索。
“火鹰”支架采用间断式单面凹槽载药与药聚合物控释设计。
TARGET-FIRST研究取得的突破性成果，将全球这个领域的探索推进了一大步，因此通过“快速通道”登上了《新英格兰医学杂志》，并在欧洲心脏病学年会上专场发布。这种“顶级期刊快速通道+顶级学术会议专场”同步发布临床研究成果的情况是罕见的，体现了国产支架的科技含金量。
“在欧洲实施的两个大规模临床研究不仅证实了‘火鹰’支架的临床获益，也佐证了它有一定的经济潜力和人道优势。”微创集团董事长兼首席执行官常兆华博士说，“凭借这些潜力和优势，这款国产支架有望催生破局‘高品质—经济性—可及性不可能三角’的一项医疗方案。”
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